%0 Journal Article %A 刘亚妮 周晓溪* 姚羽 秦爱方 田方 %T 注射用阿莫西林钠/氟氯西林钠质量评价 %D 2020 %R %J 中国抗生素杂志 %P 212-217 %V 45 %N 3 %X 目的    评价国内注射用阿莫西林钠/氟氯西林钠的质量,并对质量标准进行完善。方法    采用法定检验方法结合探索性研究对2019年国家药品抽验中得到的47批次样品进行检验。通过对杂质谱、水活度、温度、药物与胶塞相容性等项目的考察,分析本品的质量状况。结果    按法定标准检验,47批次样品的合格率为100%。采用新建立的杂质谱分析方法,确证了各杂质的结构及来源;证明水活度与温度对样品的降解有促进作用;胶塞中环硅氧烷类化合物及抗氧剂有向药品中迁移的趋势。结论    注射用阿莫西林钠/氟氯西林钠总体质量较好;现行质量标准仍应提高,建议修订有关物质检查方法,增加对特定杂质的控制;严格控制药品生产、流通、贮藏过程中的温、湿度;建议企业选择与本品具有更好相容性的优质胶塞。 %U http://www.zgkss.com.cn/CN/abstract/article_8919.shtml