%0 Journal Article %A 裘亚1 丁颖1 罗文燕1 %A 2 张含智1 赵敬丹1 刘浩1 %A * %T 国产注射用比阿培南的质量分析与研究 %D 2021 %R %J 中国抗生素杂志 %P 202-209 %V 46 %N 03 %X 目的    研究并综合评价国产注射用比阿培南的质量现状和存在的问题。方法    采用法定标准对56批抽验样品进行了检验;并开展了杂质谱、胶塞相容性、复溶行为、晶型和微观晶体形态等探索性研究。结果    法定检验结果显示56批注射用比阿培南合格率为100%。通过探索性研究发现现行的局颁标准YBH13252008不能有效控制聚合物杂质;建立了能同时控制有关物质和聚合物杂质的高效液相色谱系统,并对产品中含量大于0.02%的杂质和潜在的降解杂质进行了结构分析;发现国产品和原研产品的复溶行为和微观晶体形态存在显著差异,提示国内生产企业应对结晶工艺进行进一步研究。结论    目前国产注射用比阿培南的产品质量符合现行标准要求。现行质量标准有待统一和提高。
%U http://www.zgkss.com.cn/CN/abstract/article_9113.shtml