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专论2025, 50(3): 241-255.摘要：药品质量标准服务于药品监管，是药品监督检验人员、质量管理人员和产品生产者判断产品质量的法律/法规性文件，其随着社会的发展和科学技术的进步而变化。本文从论述抗生素质量标准的发展规律着手，探讨当前抗生素标准的热点问题。通过精准的定性与定量分析，有效地表征/控制药物的安全性与有效性，利用精准的化学分析替代传统的生物学分析是当代抗生素质量标准的发展方向。
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药品质量评价2025, 50(3): 256-265.摘要：目的 评价国产注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的质量现状。方法 法定标准检验结合探索性研究，对217批次检品的杂质谱、复溶行为、溶液的澄清度与颜色、含量均匀度和配伍稳定性等进行比较研究。结果 所有检品法定标准检验均符合规定；采用超高效液相色谱方法，对杂质进行更高效的分离；发现温度和水分易促进主成分的降解；与未过评产品相比，通过一致性评价产品的浊度与吸光度结果均有所改善；此外，混粉分装工艺应增订含量均匀度检查；处方中添加柠檬酸和依地酸二钠可改善样品与乳酸林格氏注射液配伍的稳定性及相容性。结论 注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠总体质量较好，现行质量标准有待提高。
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药品质量评价2025, 50(3): 266-272.目的 评价国产注射用哌拉西林钠质量现状。方法 采用按法定标准检验与探索性研究相结合方式，对抽检样品进行分析，并针对检验结果进行相关性分析。结果 本次抽检批次样品，按照法定标准检验合格率100%，部分批次样品装量差异项有潜在不合格风险。探索性研究优化了有关物质检验方法，增加了对聚合物杂质的控制；样品中水分对降解杂质和聚合物杂质的产生有关，是影响本品质量的重要因素；西林瓶体积对大规格制剂复溶状态有显著影响；聚合物杂质随溶液配置后放置时间显著增长。结论 目前国产注射用哌拉西林钠整体质量较好，现行质量标准有待进一步提高，建议增加聚合物杂质控制；提高水分限度，同时提醒相关制剂企业关注分装工艺控制，严格控制分装环境相对湿度；大规格制剂采用15 mL以上管制西林瓶；临床用药溶液配制4 h以内完成使用；以进一步提高产品质量，保障人民用药安全有效。
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药品质量评价2025, 50(3): 273-280.摘要：目的 评价已上市国产注射用头孢米诺钠的整体质量状况。方法 法定标准检验与探索性研究相结合，通过对产品的杂质谱、包材相容性、成盐率、晶型和水活度等关键质量属性进行考察，综合评价产品的质量及现行质量标准的可控性。结果 抽检的207批次样品，按法定标准检验，合格率为100%，但法定标准在杂质控制、聚合物检测方面存在缺陷，探索性研究中，改善了有关物质测定方法，运用2D HPLC-MS/MS研究了产品中杂质的可能结构，并分析杂质来源，优化的色谱方法可同时检测聚合物杂质。结论 目前上市的注射用头孢米诺钠总体质量一般；现行质量标准需进一步统一并提高，完善有关物质等检测方法；建议企业改进生产工艺，积极参与药品一致性评价工作，共同提高我国仿制药的产品质量。
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药品质量评价2025, 50(3): 281-288.摘要：目的 评价头孢呋辛酯口服固体制剂(头孢呋辛酯片、头孢呋辛酯胶囊和头孢呋辛酯颗粒)的质量现状。方法 采用法定检验方法结合探索性研究，对2023年国家药品抽检中获得的样品的质量状况及现行质量标准的合理性进行评价。结果 按法定标准检验190批次样品的合格率为100%。现行注册质量标准严于中国药典标准，主要表现为个别项目的限度更严谨。探索性研究建立了测定有关物质的LC-MS法，对产品中的杂质进行了定性。同时建立了测定聚合物类杂质的RP-HPLC法，对不同企业的产品进行了比较；考察头孢呋辛酯口服制剂在不同介质中的溶出行为，并同参比制剂的溶出行为进行了比较。结论 目前国内市场流通的头孢呋辛酯片(胶囊)质量总体较好，通过开展一致性评价，质量近年来有明显提升，现行标准基本可行。
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药品质量评价2025, 50(3): 289-294.摘要：目的 对国内市场中的法罗培南钠制剂(片剂、胶囊剂及颗粒剂)进行全面的质量分析。方法 依据现行法定质量标准，对法罗培南钠制剂进行标准检验，比较不同企业产品的质量现状，分析法罗培南钠制剂质量的总体水平。采用法定标准结合探索性研究对69批抽检样品进行综合评价，包括溶出曲线、辅料相容性、包装材料与药物稳定性等方面，综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果 本次抽样涉及25个省区市，共抽到3家企业的法罗培南钠片31批次、胶囊19批次和颗粒剂19批次，按法定标准检验，均符合规定，合格率为100.0%。探索性研究建立了统一的有关物质和含量测定方法；针对法罗培南钠颗粒质量标准缺少含量均匀度检查项，采用统一后的含量测定方法对法罗培南钠颗粒的含量均匀度进行了测定，结果均符合规定。结论 法罗培南钠制剂质量状况较好，现行质量标准基本可行。
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药品质量评价2025, 50(3): 295-303.摘要：目的 评价国内不同企业生产的盐酸米诺环素胶囊及片剂的质量。方法 采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式，对抽检的96批次样品进行检验和统计分析；根据法定标准检验过程中发现的问题，对有关物质、含量测定等关键质量属性进行考察，分析不同企业产品的质量差异。结果 按法定标准检验96批次样品，合格率为100%，与2018年盐酸米诺环素胶囊国抽结果比较，产品质量总体持续稳定。但该品种存在含量测定结果偏低，有关物质方法耐用性差等问题。探索性研究对有关物质方法进行了优化，并对各杂质来源和结构进行了确证；对含量测定中供试品溶液配制方式进行了改进优化；不同内容物性状胶囊和不同包装形式在相同放置条件下杂质总量变化差异较大。结论 盐酸米诺环素口服固体制剂总体质量良好，盐酸米诺环素胶囊及片剂的质量标准需进一步完善；建议企业对制剂生产工艺进行优化，采用双铝塑包装，保证产品质量。
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药品质量评价2025, 50(3): 304-312.摘要：目的 探讨国产氧氟沙星滴耳液的质量现状与风险点，为仿制药一致性评价提供质量控制参考依据。方法 在法定检验结果的基础上，从“质量源于设计”理念出发，重点对关键辅料质量控制、原辅料相容性及杂质谱等方面进行深入研究，综合评价产品的质量现状。结果 186批次样品按法定标准检验，合格率为100%。但现行质量标准存在缺失及方法适用性差；部分企业产品存在渗漏；多家企业药品说明书不规范；不同企业之间、同一企业不同批次间的产品质量存在差异。探索性研究结果表明，甘油、乙醇、丙二醇等辅料可加速氧氟沙星降解；尼泊金酯类、三氯叔丁醇等抑菌剂稳定性差；抑菌剂存在过度添加风险；不良反应与产品渗透压摩尔浓度相关；分析了氧氟沙星滴耳液中11个杂质的来源，采用UPLC-QTOF-MS初步推测了4个降解杂质的可能的结构式。结论 本品总体质量较好，但多家企业处方设计存在较大风险，建议企业在进行仿制药一致性评价时，重点关注生产工艺过程控制及产品效期内关键辅料质控等方面，从而全面提高产品质量与稳定性。
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药品质量评价2025, 50(3): 313-319.摘要：目的 评价盐酸莫西沙星氯化钠注射液部分关键质量属性对产品质量的影响。方法 对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的溶液颜色检测法、析晶-包材-不溶性微粒的相关性、元素杂质风险进行分析/评估，并对14家企业的187批抽验样品进行分析。结果 通过对样品吸光度与色差值进行相关性分析，以450 nm为检测波长，建立了紫外可见分光光度法测定样品溶液的颜色；综合各企业、过效期和破坏实验样品的测定结果，确定限度为A450不得过0.13。证明样品析晶的难易程度与所采用包材表面的粗糙程度相关，按易发生析晶程度排序，直立式聚丙烯输液袋＞三层及五层共挤膜＞玻璃瓶；析晶样品复溶后，尽管目视无可见异物，但4~6 μm不溶性微粒数量显著升高。采用ICP-MS法，测定样品中10种可能引入的元素杂质的含量，其含量均低于安全限度的30%。结论 采用紫外可见分光光度法测定样品的溶液颜色更为方便、准确；应关注样品析晶-复溶后引入的质量风险；不需格外关注由元素杂质引入的风险。
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药品质量评价2025, 50(3): 320-327.摘要：目的 对盐酸特比萘芬乳膏的质量现状进行综合评价。方法 采用法定检验方法结合探索性研究对不同国产盐酸特比萘芬乳膏样品进行检验。通过对pH值、延展性、有关物质、抑菌剂含量、抑菌效力、刺激性研究和体外释放等项目的考察，与原研企业产品比对分析国产制剂的质量状况。结果 134批次样品按法定标准检验均符合规定。在杂质谱分析中对样品中各杂质的来源与结构进行了确证；通过pH值和延展性测定揭示，部分企业产品与原研产品相差较大；刺激性试验与体外释放试验也表明多数企业产品与原研产品存在差异；利用相容性试验揭示，制剂中的硬脂酸、吐温80、吐温60等辅料可加速制剂中杂质的产生；温度影响乳膏质量；部分产品可能存在处方不合理导致抑菌剂过度添加问题。结论 盐酸特比萘芬乳膏质量仍需提升，现行质量标准需进一步完善。
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药品质量评价2025, 50(3): 328-335.摘要：目的 评价国内克霉唑阴道片和克霉唑栓的整体质量现状。方法 采用法定标准检验结合探索性研究，通过对产品的有关物质、体外释放度、残留溶剂、含量均匀度、头尾药物浓度分布及辅助给药工具中环氧乙烷残留量等关键质量属性的考察，综合评价其产品质量及现行质量标准对其质量的可控性。结果 按法定标准检验，187批次样品合格率为100.0%。探索性研究结果表明，产品的主要问题为38%的克霉唑阴道片企业和71%的克霉唑栓企业的产品的体外释放度较低；克霉唑栓头部尾部的药物浓度比值的分布为0.89~1.21，差异显著。此外，法定标准在杂质控制方面存在不足；含量测定中平行测定结果误差偏大。结论 国内上市的克霉唑阴道片和克霉唑栓总体质量一般；现行质量标准需进一步统一和提高，建议完善有关物质检测方法，增加克霉唑栓含量均匀度检查，并以其均值替代含量测定结果；建议各企业开展体外释放度试验，优化处方及工艺。
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药品质量分析方法2025, 50(3): 336-343.摘要：目的 对注射用头孢他啶聚合物杂质进行分析。 方法 采用高效液相-离子肼与飞行时间串联质谱(LCMS-IT-TOF)技术，利用杂质对照品，结合强制聚合法制备富含聚合物杂质的降解溶液，对注射用头孢他啶中聚合物杂质进行定位分析。进行RP-HPLC法和葡聚糖凝胶G10(Sephadex G10)色谱法检测注射用头孢他啶聚合物杂质的比较。结果 LCMS-IT-TOF技术共推定7个未知杂质(杂质N1、N2、未知杂质3、O、P1、P2、T)和3个已知杂质(Q1、Q2、R)的化学结构，并证明已知杂质D在实际样品中不存在。较葡聚糖凝胶G10色谱法，RP-HPLC法分析头孢他啶聚合物杂质专属性强，结果客观准确。结论 LCMS-IT-TOF技术，正负极性可高速切换，具有极好的质量稳定性，可保证正离子模式和负离子模式下的高质量精确度，从而获得更可靠的质谱分析结果。
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药品质量分析方法2025, 50(3): 344-350.摘要：目的 优化亚胺培南有关物质的测定方法。方法 采用C18色谱柱(Inertsil ODS-3，4.6 mm×250 mm，5 μm)；流动相A为pH7.3磷酸盐缓冲液-乙腈(99.3:0.7)，流动相B为pH7.3磷酸盐缓冲液-乙腈(75:25)；线性梯度洗脱；流速为1.0 mL/min；柱温为30 ℃；检测波长为210 nm；进样体积10 μL。结果 亚胺培南峰与各杂质峰分离度良好，亚胺培南在0.5~100.0 μg/mL范围内线性良好，检测限为0.2 μg/mL(0.02%)，重复性符合规定。结论 本方法灵敏度高，分离效果好，可实现对亚胺培南已知杂质和聚合物杂质进行同时检测。
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药品质量分析方法2025, 50(3): 351-356.摘要：目的 建立对莫匹罗星软膏适用的微生物限度检查方法，考察国内市售莫匹罗星软膏微生物质控情况。方法 根据产品特性及其企业和药典标准，对比分析7个微生物限度检查方法，建立对目前市售莫匹罗星软膏通用的微生物限度方法。结果 在方法适用性试验中发现不同企业方法对黑曲霉的回收率有明显差异，且部分企业方法存在一定局限性；采用新建立的方法对9个企业产品进行方法适用性试验，结果均符合《中国药典》2020年版相关规定。结论 新建立的方法可有效考察市售莫匹罗星软膏微生物污染情况，既提高了检验效率，也保障了方法准确转移，并为相关监管部门和生产企业提供一定参考。
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2025, 50(3): 357-362.摘要：目的 对注射用头孢呋辛钠无菌检查法进行优化并建立符合新版《中国药典》要求的统一检测方法。方法 依据《中国药典》2025年版四部通则1101无菌检查法公示稿(第二次)，通过对供试液浓度、每膜过滤样品量、试验菌株和阳性对照菌、冲洗液和冲洗次数、中和剂及其使用方式、使用量等因素的考察，对注射用头孢呋辛钠无菌检查中的供试液浓度、冲洗液和冲洗次数、中和剂及其使用量等方面进行优化。结果 采用与2020年版《中国药典》相同的菌株为试验菌，使用优化的无菌检查法对21个厂家的样品进行实验确认，结果均符合规定。结论 该方法能有效去除注射用头孢呋辛钠的抑菌性，操作简单，高效可靠，可作为适合《中国药典》新变化的无菌检查方法应用。
