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  • 微生物药物筛选
    汤倩玲 温福龙 袁阳 吴怡 马文博 褚以文 赵克雷
    中国抗生素杂志. 2023, 48(10): 1135-1140.
    摘要:目的 以铜绿假单胞菌PAO1为模式菌,研究恶唑烷酮类新化合物对铜绿假单胞菌群体感应系统的抑制作用及其作
    用机制。 方法 测定5个恶唑烷酮类新化合物对PAO1生物膜、绿脓菌素、运动能力抑制活性,采用qRT-PCR测试其对群体感应相关基因的下调作用,并评估化合物对秀丽隐杆线虫感染模型的保护活性。结果 化合物SIIA-MA2与SIIA-MA4对PAO1生物膜、绿脓菌素、运动能力具有较强的抑制活性,其作用机制均是并显著下调PAO1中10个已知的受群体感应系统正调控的基因。化合物SIIA-MA2与SIIA-MA4对秀丽隐杆线虫感染模型具有良好的体内保护活性,其中化合物SIIA-MA2对急性感染模型具有显著保护活性;化合物SIIA-MA4对慢性感染模型具有显著保护活性。结论 恶唑烷酮类新化合物SIIA-MA2和SIIA-MA4通过抑制PAO1群体感应系统发挥抗感染作用。
  • 药理与临床
    薛佳琦1 王雪冰2 崔尧2 马小涵2 邢欢1 王娜1 刘泽梁1 段立科1 施淇源1 周君辰1 李娟2 周海健2,* 董爱英1,*
    中国抗生素杂志. 2023, 48(05): 579-585.
    摘要:目的 通过分析河北省华北理工大学附属医院临床分离的纹带棒状杆菌的耐药性和基因组特征,为临床鉴别、治疗
    和防控提供参考。方法 收集并鉴定临床分离非重复纹带棒状杆菌89株。经VITEK2-Compact全自动细菌仪联合16S rRNA鉴定
    为纹带棒状杆菌,采用微量肉汤稀释法进行体外药敏试验,使用全基因组测序技术进行测序。结果 药敏结果显示所有菌株对
    利奈唑胺及万古霉素都表现为敏感,对环丙沙星(89, 100.0%)全部耐药;全基因组测序共检出identity在90%以上耐药基因16种,
    大环内酯类和氨基糖苷类耐药基因和耐药表型匹配度较高;在基因组水平上,纹带棒状杆菌的传播具有优势克隆群。结论 该
    院分离的纹带棒状杆菌同时携带多种抗菌药物的耐药基因,其某些耐药表型和耐药基因型具有一致性。该院纹带棒状杆菌院内
    传播由于优势克隆群的存在,菌株在进化过程中能通过耐药基因的获得及累积而产生不同的克隆群。
  • 综述
    金嘉悦 方淼森 尹凯波 姜明国 王一兵*
    中国抗生素杂志. 2023, 48(05): 481-491.
    摘要:海洋生态环境(如高盐、高压、低温和寡营养等)以及海洋生物物种间复杂广泛关系赋予了海洋真菌独特的新陈代谢
    途径及适应机制,因此相比于陆地来源的相同种属真菌,海洋来源真菌能够产生结构独特、丰富多样、生物活性显著的化合
    物。迄今为止,已经有上万种化合物从海洋真菌中分离出来,但受限于传统培养技术,新结构和活性化合物的发现几率和速度
    都有所下降。“一株多化合物”(one stain-many compounds, OSMAC)策略是传统培养方法的发展,为寻找新型天然产物提供了
    新的方法,提高挖掘海洋真菌合成次级代谢产物的能力,逐渐被应用于海洋天然产物的发现。本文对OSMAC策略在海洋真菌
    次生代谢产物发现及活性研究中的应用进行总结,旨在为提高海洋真菌次生代谢产物的新颖性和多样性,加快先导化合物和生
    物资源的研究提供参考。
  • 微生物药物筛选
    王晓洋1, 2 龚倩玉1 许言超1 左明星1, 2 王立平1, 2, 朱伟明1, 3,
    中国抗生素杂志. 2023, 48(10): 1118-1125.
    摘要:目的 利用表观遗传修饰剂诱导杜仲内生真菌Penicillium sp. GZWMJZ-042产生活性代谢产物。方法 在大米固体
    培养基中添加5-氮杂胞苷对真菌进行培养;利用柱色谱及高效液相色谱等对发酵产物进行分离、纯化;运用质谱、核磁共振和比旋光等鉴定化合物的结构;采用PNPG法测试化合物的α-葡萄糖苷酶抑制活性。结果 从菌株GZWMJZ-042的发酵产物中分离并鉴定了9个单体化合物,其中化合物1为新化合物,其结构分别鉴定为14-hydrocyclopeptin(1)、viridicatol(2)、viridicatin(3)、(2S, 4aR, 4bR, 6aS, 12bS, 12cS, 14aS)-4a-demethylpaspaline-4a-carboxylic acid(4)、fumigaclavine C(5)、(-)chaetominine(6)、cyclo(dehydrohistidyl-L-tryptophyl)(7)、dankasterones A(8)和2'-deoxythymidine(9)。化合物1,2,4,6~9对α-葡萄糖苷酶表现出较强的抑制作用,IC50分别为147.0、118.7、110.5、65.9、74.6、40.6和151.5 μg/mL,阳性对照阿卡波糖的IC50为163.9 μg/mL。结论 利用表观遗传修饰剂可诱导杜仲内生真菌产生结构新颖的活性化合物。
  • 药理与临床
    张书滔1 童宇1 郭小岚1 陈俊希1 许光亚2 唐勇3 郑露露4 时政1,
    中国抗生素杂志. 2023, 48(10): 1168-1176.
    摘要:目的 分别以P2X7、外泌体以及瞬时受体电位香草酸亚型1(TRPV1)为作用靶点,研究青蒿素(ART)抑制星形胶质
    细胞炎症通路的分子机制。方法 培养小鼠原代星形胶质细胞,利用胶质纤维酸性蛋白(GFAP)免疫荧光鉴定原代星形胶质细胞的纯度;MTT法检测ART对细胞活性的影响;脂多糖(LPS)处理原代星形胶质细胞,构建细胞炎症模型;分为空白对照组,ART组,外泌体抑制剂组,P2X7受体抑制剂组,TRPV1受体抑制剂组,TRPV1受体激动剂组,通过ELISA法和吸光光度法检测细胞上清液中炎症因子的含量(TNF-α、IL-1β、IL-6及NO)。结果 GFAP阳性细胞数达95%表明成功分离培养小鼠原代星形胶质细胞;300 ng/mL的LPS处理12 h是刺激星形胶质细胞构建炎症模型的最佳浓度和时间;10 μmol/mL的ART处理12 h 可以达到最佳的抗炎效果,并且当浓度小于20 μmol/mL时,对细胞活性基本无影响;抑制P2X7受体的表达和外泌体的释放均能降低细胞中炎症因子TNF-α的含量,但不能与ART产生协同降低的效果;抑制TRPV1受体增加了细胞中的TNF-α、IL-1β、IL-6以及NO表达,激活TRPV1受体可降低TNF-α、IL-1β、IL-6以及NO表达,并且ART与TRPV1受体激动剂合用时,能协同降低炎性因子表达。结论 青蒿素除了已知的通路发挥其抗炎作用之外,还有可能通过TRPV1通路发挥其抗炎作用。本研究为青蒿素发挥抗炎作用的分子机制提供了新的方向。
  • 药理与临床
    吴伟1, 2, 3.4 吴俊汐5 纪旭旭3 刘戟3 刘彬2,  耿福昌2
    中国抗生素杂志. 2023, 48(11): 1314-1320.
    摘要:目的 研究青蒿素和槲皮素单用或联合使用是否可以通过抑制刺突蛋白(spike protein, S)的转录和翻译来治疗新冠病毒感染(coronavirus disease-2019, COVID-19)。方法 采用梯度浓度的青蒿素或槲皮素处理Vero E6细胞,进行细胞活力测定;采用新冠病毒(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2)的S基因质粒转染Vero E6细胞,而后采用青蒿素或槲皮素单独或联合处理,以检测S蛋白的基因转录和蛋白质翻译水平。结果 青蒿素或槲皮素处理可以显著降低SARS-CoV-2 S基因质粒转染后Vero E6细胞内S蛋白的mRNA和蛋白表达水平,差异具有统计学意义(P<0.01, P<0.05),并且,20 µmol/L或200 µmol/L的青蒿素与50 µg/mL的槲皮素联合用药比单独用药能够更为显著地降低S蛋白的蛋白表达水平,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论 单独和联合使用青蒿素和槲皮素均能有效地抑制SARS-CoV-2 S蛋白的基因转录和蛋白翻译。

  • 综述
    司徒天欣 汪川蕾 严旭 张亮 江海洋*
    中国抗生素杂志. 2023, 48(05): 492-498.
    摘要:细菌耐药性已成为影响动物和人类健康的主要因素,开发新型抗菌药物及制剂是主要的应对手段之一。金属有机框
    架(Metal organic frameworks, MOFs)是由金属离子和有机配体组成的纳米材料,具有孔隙率高、比表面积大、易于修饰、生物相
    容性好等特点。目前已发现MOFs具有抗菌作用,其结构适合装载和递送药物,这为研发新型抗菌药物提供了新机遇。本文概
    述了MOFs的结构特点与抗菌和载药机理,并提出了建议和展望。
  • 微生物药物筛选
    翟晓旭1,2 刘迪1,2 隋丽英3 罗轲轲2 张本印4 张得钧4 薛春梅1,* 刘少伟2,5,* 孙承航2,4,5
    中国抗生素杂志. 2023, 48(05): 507-517.
    摘要:目的 对藏北高原当穹错盐湖来源放线菌N85进行初步分子鉴定及活性次级代谢产物研究。方法 通过菌株16S
    rRNA序列比对、系统发育树构建及全基因组序列分析,初步确定N85的分类地位;以抗菌活性及代谢物丰富度为指标,采用
    OSMAC策略确定最佳发酵条件;基于HPLC-UV、UPLC-Q-TOF-MS及UNIFI数据库筛查技术,对活性化合物进行结构预测;通
    过硅胶柱色谱和反相HPLC分离纯化活性成分;经NMR波谱数据分析并与文献对比确定化合物的结构。结果 菌株N85隶属于
    拟诺卡菌属放线菌,经过OSMAC培养基优化,从菌株粗提物中预测并分离鉴定3个活性产物,分别为萘醌类化合物2-methoxy-
    1,4-naphthoquinone (1),吡喃酮类化合物norcardiatone A(2)和norcardiatone C(3),其中化合物1为主要活性成分。化合物1~3首次
    从内陆盐湖来源放线菌中分离获得。结论 应用光谱、质谱等多谱学数据分析结合UNIFI数据库筛查等策略,可快速实现天然
    产物的早期结构排重,对加速新型抗生素的高效发现具有指导意义。
  • 药理与临床
    温泽文1,2 陈程纯2 沈宗霖2 邓向斌1,2 邓启文1,2 余治健1,2,*
    中国抗生素杂志. 2023, 48(05): 554-562.
    摘要:目的 探究奥替溴铵抑制革兰阳性菌生长及抑制生物被膜活性和作用机制。方法 采用肉汤稀释法测定奥替溴铵对
    金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、粪肠球菌、屎肠球菌和无乳链球菌的最小抑菌浓度(minimum inhibitory concentration,MIC),
    并通过生长曲线分析奥替溴铵对浮游菌生长的影响,杀菌曲线评估奥替溴铵杀菌活性;结晶紫染色生物被膜含量测定和激光共
    聚焦显微镜检测奥替溴铵的抗生物被膜活性;定量蛋白质组学研究奥替溴铵对金黄色葡萄球菌的抗菌机制。结果 奥替溴铵对
    革兰阳性菌表现出广谱抗菌活性和杀菌活性,MIC90≤12.5 μmol/L,奥替溴铵在1/2×MIC浓度时对细菌生长有显著的抑制作用;
    此外,奥替溴铵能够以剂量依赖形式抑制金黄色葡萄球菌生物被膜的形成,同时可灭杀成熟生物被膜中的细菌;蛋白质组分析
    显示奥替溴铵处理能够显著抑制细菌初级代谢过程,诱导过氧化应激。结论 奥替溴铵对革兰阳性菌具有较佳的抗菌活性和抗
    生物被膜活性,通过抑制细菌初级代谢和引发过氧化应激达到抑菌效果。
  • 综述
    朱尤卓 刘红玉 游宇豪 郑珩*
    中国抗生素杂志. 2023, 48(04): 374-380.

    摘要:抗菌肽(AMP)作为未来最有希望解决病原微生物耐药性的新型抗菌药物之一,其研发备受关注。抗菌肽一般较短,
    组成多样,迄今人们已发现数千条天然抗菌肽,并建立了多个公开的抗菌肽数据库,为新型抗菌肽的研发和设计奠定了基础。
    另一方面,深度学习和人工智能作为信息处理的有力工具,已被大量应用于医学影像信息处理、疾病诊断、药物设计等领域,
    在抗菌肽的设计和研发上也受到广泛关注。在抗菌肽的信息描述方面,人们使用了伪氨基酸残基组成、位置特异性评分矩阵、
    独热码等多种特征向量;在深度学习方法上,研究人员应用了循环神经网络、卷积神经网络、对抗生成网络等多种算法,开发
    了ACEP、CLaSS等抗菌肽活性预测和序列生成模型。这些模型有望加速新型抗菌肽的发现,为应对耐药菌感染,尤其是临床上
    难以治疗的耐药性革兰阴性菌感染,提供新的手段。

  • 微生物药物筛选
    王世荣1, 2 畅文军2 陈惠琴2 戴好富2 曾艳波1, 2,
    中国抗生素杂志. 2023, 48(11): 1242-1250.
    摘要:目的 对海绵共附生真菌Aspergillus candidus HM5-4的次生代谢产物及其生物活性进行研究。方法 综合运用硅胶柱色谱、凝胶柱色谱以及半制备型高效液相色谱等分离技术对该菌株的大米发酵产物进行分离纯化;通过波谱数据和理化常数分析,并结合文献数据比对,鉴定化合物的结构;分别采用滤纸片法和MTT法对所分离鉴定的化合物进行抗菌和细胞毒活性测试。结果 从A. candidus HM5-4的发酵产物中共分离鉴定10个化合物,其结构分别为:氯黄菌素(1)、4"-deoxyterphenyllin(2)、蓟黄素(3)、asperterphenyllin(4)、prenylcandidusin(5)、2,4-二甲氧基-1,10-二羟基对联三苯(6)、(±)-2-羟基-3-苯基丁酸(7)、candidusin A(8)、candidusin B(9)和aspergivone(10),其中化合物7为新的天然产物。生物活性测试结果显示,化合物1对火龙果溃疡病原菌有很强的抑制作用,当供试浓度为10.0 µg/disc时,其抑菌圈直径为(41.67±2.36) mm;化合物8对白血病细胞K562、肝癌细胞BEL-7402、胃癌细胞SGC-7901、肺癌细胞A549和宫颈癌细胞Hela有一定的细胞毒活性,其IC50分别为(17.51±0.11)、(31.45±0.11)、(32.27±0.20)、(77.43±0.26)和(68.88±0.57) µmol/L,化合物2对白血病细胞K562具有细胞毒活性,其IC50为(94.58±1.21) µmol/L。结论 海绵共附生真菌A. candidus HM5-4具有生产抗菌、细胞毒活性先导化合物的潜在研究价值。

  • 综述
    庄孝东 白森萌 李博彦 胡翠英 王靖 英晓莉 鞠鑫 扶教龙 李良智
    中国抗生素杂志. 2023, 48(10): 1081-1095.
    摘要:ε-聚赖氨酸是一种同聚酰胺生物聚合物,由25~35个L-赖氨酸残基通过α-羧基和ε-氨基缩合形成的酰胺键连接而成。因其独特的结构,ε-聚赖氨酸具有许多优异的性能,如可食性、水溶性、热稳定性、可降解性、广谱抗菌活性和无毒性等。因此,ε-聚赖氨酸已在日本、韩国、美国和中国等国家被广泛用作食品防腐剂。目前,ε-聚赖氨酸主要由白色链霉菌发酵生产。自ε-聚赖氨酸于1977年由日本学者发现以来,ε-聚赖氨酸发酵生产得到了很大提高,对其应用研究也由最初的食品领域拓展到了许多其他的领域。本文首先概述了ε-聚赖氨酸生物合成机理、菌种选育和发酵生产策略,在简要介绍其抑菌机制基础上,着重介绍了ε-聚赖氨酸在食品、医学和材料等领域应用研究进展,最后,对相关研究进行了展望,以期为ε-聚赖氨酸微生物生产及其应用研究提供有益的借鉴。
  • 遗传育种与生物合成
    蒋玉婷 朱慧 贾晨波 岳思君 苏建宇*
    中国抗生素杂志. 2023, 48(05): 518-523.
    摘要:目的 对弗氏链霉菌(Streptomyces fradiae)泰乐菌素还原酶(tylosin reductase,SFR)进行改造以抑制其对泰乐菌素
    (tylosin)的还原作用,提高泰乐菌素发酵产量和产品质量。方法 在前期对泰乐菌素还原酶编码基因第642位碱基进行定点突变
    形成终止密码子的基础上,对该基因642位后碱基进行敲除;对基因敲除菌株的生长以及发酵产物中泰乐菌素(A组分)和雷诺菌
    素(relomycin,D组分)含量进行分析。结果 获得了泰乐菌素还原酶基因部分序列敲除的弗氏链霉菌菌株M1-d1;该菌株培养过
    程中生长状态及稳定期生物量与原始菌株基本一致,菌落形态正常;泰乐菌素发酵产物中敲除菌株A组分相对含量较原始菌株
    相比增加了10.08%,而D组分相对含量较原始菌株减少68.75%。结论 弗氏链霉菌泰乐菌素还原酶基因部分序列敲除不影响菌
    体正常生长,但能够抑制泰乐菌素还原酶对A组分的还原作用,提高泰乐菌素发酵产物中A组分含量,显著降低D组分含量。
  • 综述
    严石焕1 刘妍颖1,2 杨春霞1 庞秋娟1 朱丹1,2,*
    中国抗生素杂志. 2023, 48(09): 961-972.
    摘要:老鼠簕是一种药用红树植物,具有抗炎、抗肿瘤、抗氧化和保肝等药理作用,然而其资源匮乏,发展与应用受到限
    制。已有研究表明,内生真菌可与宿主植物产生相似或相同的次生代谢产物,利用其次生代谢产物发现药理活性分子或先导化
    合物是解决药用植物资源匮乏问题的重要举措之一。本文系统地总结了过去20年老鼠簕内生真菌的国内外研究文献,从内生真
    菌分类及其次级代谢产物的化学成分与药理活性方面进行综述,旨在为老鼠簕内生真菌进一步开发和利用提供参考。
  • 综述
    张黄成昊1, 2 张朝霞2 田小毛2 严兵1,
    中国抗生素杂志. 2023, 48(11): 1211-1219.
    摘要:恶性肿瘤是威胁人类生命与健康的重要疾病,严重威胁经济的发展和社会稳定。治疗耐药和远处转移是恶性实体肿瘤死亡的主要原因,也是目前临床治疗的关键难题。近年来,一些具有抑制细胞活性的抗生素被注册为抗肿瘤药物,给临床治疗带来希望。多西环素具有良好的组织穿透性,口服吸收良好,没有明显的组织毒性。并且,多项实验研究表明多西环素具有抗肿瘤作用。但由于效能低、副作用多等局限性,目前暂时未用于临床肿瘤的治疗。因此,本文拟对多西环素治疗恶性实体肿瘤的研究做一综述,总结具体作用、机制和现阶段面临的问题,并对多西环素治疗恶性实体肿瘤的应用前景提出展望。

  • 综述
    易星驰 胡同平 孙怀玉 张利霞
    中国抗生素杂志. 2023, 48(11): 1220-1228.
    摘要:肠球菌已成为院内获得性感染位居前列的重要病原菌,近年来,其高发病率、高致死率和由此产生的高医疗费用引起了医学界广泛的关注。本文分析了肠球菌血流感染的来源、相关危险因素以及肠球菌与高血压、糖尿病、癌症等多种疾病间相互关联等方面的特征,同时总结了多重耐药肠球菌在临床治疗用药等方面的进展,并关注了摆脱抗菌药物治疗依赖的新疗法-噬菌体治疗,以期为临床预防、精准治疗以及预后提供有价值的参考。
  • 分析质控与制剂
    刘沙1 邹玉明2 姜学美2 沈丹丹2,
    中国抗生素杂志. 2023, 48(10): 1151-1162.
    摘要:目的 建立LC-MS/MS法测定并比较氨苄西林/氨苄西林钠原料及制剂的杂质谱。方法 采用ACE C18(2.1 mm×100 mm,1.7 μm),以10 mmol/L醋酸铵水溶液(用甲酸调节pH值至5.2)-乙腈(98:2, V/V)为流动相A,以10 mmol/L醋酸铵水溶液(用甲酸调节pH值至5.2)-乙腈(50:50, V/V)为流动相B,流速0.3 mL/min,梯度洗脱,柱温30 ℃,自动进样器6 ℃;分别以光二极管阵列检测器(PDA)与电喷雾离子化质谱法,采集杂质谱的PDA数据、质谱的母离子及子离子数据,结合杂质的色谱行为,比较氨苄西林/氨苄西林钠原料及制剂的杂质谱。结果 该方法对氨苄西林及其杂质具有良好的分离能力,可以检测19个主要杂质,其中13个已知杂质准分子离子峰与EP杂质对照品一致,推测了6个未知杂质结构。厂家B与厂家C氨苄西林胶囊(均尚未通过一致性评价)杂质谱与日本参比制剂基本一致;厂家D(尚未通过一致性评价)检出杂质谱与厂家E(通过一致性评价)略有差异,厂家E未检出杂质F和杂质14号。结论 建立的LC-MS/MS法能有效地洗脱、分离氨苄西林降解杂质与工艺杂质,并全面分析杂质谱,为氨苄西林/氨苄西林钠制剂一致性评价工艺研究及质量评价提供参考依据。
  • 药理与临床
    薛兆平1, 2 伊茂礼2 徐卫皓2 张玉梅1,
    中国抗生素杂志. 2023, 48(11): 1300-1305.
    摘要:目的 了解糖尿病患者肠道肺炎克雷伯菌(Klebsiella pneumoniae,KP)定植率、耐药性以及分子流行病学特征。方法 收集烟台某医院内分泌科就诊的糖尿病患者粪便,分离培养和鉴定KP,使用拉丝试验测定其黏液表型,使用K-B纸片扩散法测定其耐药性,通过全基因组测序分析其荚膜血清型、毒力基因和多位点序列分型。结果 收集145份糖尿病患者的粪便标本,检出50株KP,检出率为34.48%,检出率在性别、糖尿病病程长短、血糖控制方面差异均无统计学意义。50株KP中高黏液表型菌株18株。检出的KP菌株对大部分常用抗生素耐药率较低。50株KP分析出26种血清型,其中K1血清型(20.00%,10/50)占比最高。K1血清型在高黏液表型KP中的比例(44.44%,8/18)明显高于非高黏液表型KP(6.25%,2/32)。高黏液表型KP在毒力基因all、arc、clb、fdr、fyu、glc、glx、hyi、iro、irp、iuc、iut、mce、rmpA、rmpA2、ybb、ybt和ylb的携带率高于非高黏液表型KP。 多位点序列分型中分析出34种ST型,ST23检出率最高(14.00%,7/50),且均为K1血清型。结论 烟台地区糖尿病患者肠道中肺炎克雷伯菌当前定植率较高,耐药率较低,高黏液表型KP携带更多的毒力基因,K1-ST23菌株已初步占优势。

  • 药理与临床
    潘辛梅 马攀*
    中国抗生素杂志. 2023, 48(04): 466-472.
    摘要:目的 基于FAERS数据库对新型抗流感病毒药物玛巴洛沙韦(baloxavir marboxil)相关不良事件进行挖掘与分析,探
    索其不良事件发生的特点及与药物关联的强度,为临床用药提供一定的参考。方法 检索并提取FAERS数据库2018年第一季
    度—2021年第三季度收录以目标药物通用名“baloxavir marboxil”及商品名“Xofluza®”为首要怀疑对象的不良事件报告,利用
    报告比值比法(ROR)和贝叶斯置信度递进神经网络法(BCPNN)对玛巴洛沙韦的相关报告进行数据挖掘和分析,并利用MedDRA
    医学用语词典进行汉化及系统归类。结果 纳入分析10,608,503份不良事件报告中,以玛巴洛沙韦为首要怀疑药物的AEs报告
    1428份,发现该药不良反应信号涉及多个系统,具有临床参考意义的高风险信号包括黑便(ROR下限=12.97,IC-2SD=2.96),与
    神经精神症状相关的意识状态改变(ROR下限=9.66,IC-2SD=2.49)、谵妄(ROR下限=4.92,IC-2SD=1.82)、异常行为(ROR下限
    =4.31,IC-2SD=1.79),速发过敏反应性休克(ROR下限=12.27,IC-2SD=2.89)、速发过敏反应(ROR下限=9.20,IC-2SD=2.80)以
    及严重皮肤不良反应多形性红斑(ROR下限=15.90,IC-2SD=2.74);另检测出高风险且说明书中未提及的缺血性结肠炎(ROR下
    限=23.81,IC-2SD=3.01)及横纹肌溶解(ROR下限=5.65,IC-2SD=2.13)的安全警戒信号。结论 基于FAERS不良事件信号检测显
    示,玛巴洛沙韦在临床使用中应密切关注相关不良反应的发生,尤其是缺血性结肠炎、神经精神症状、过敏反应、严重皮肤不
    良反应及横纹肌溶解等不良事件,及时采取干预措施,保证用药安全。
  • 分析质控与制剂
    覃玉梅1 袁铭铭2 邵伍军1,* 段光玉1 潘妮娜1
    中国抗生素杂志. 2023, 48(05): 524-531.
    摘要:目的 建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定吡柔比星中Li、V、Co、Ni、Cu、Cd、Hg、As、Sb、Pb共
    10种元素杂质的含量。方法 供试品经微波消解后采用ICP-MS法对10种金属元素进行测定,以Y、Te和Bi元素为内标校
    正基体效应和漂移。结果 10种元素在各自的检测浓度范围内线性关系良好(r均>0.9997)。准确度各浓度点平均回收率为
    86.3%~115.3%(n=3),加标回收率RSD为0.66%~3.2%(n=3);重复性加标回收率平均值为88.1%~109.8%(n=6),加标回收率RSD为
    1.0%~2.2%(n=6);中间精密度加标回收率平均值为88.7%~108.5%(n=6),加标回收率RSD为0.69%~1.9%(n=6);两分析人员12份
    溶液加标回收率RSD为1.3%~5.7%(n=12)。结果均符合现行版的USP中方法学验证的要求,不同样品批次中10种元素杂质的含量均
    符合ICH规定。结论 本方法操作简单,分析速度快,准确性好,灵敏度高,可用于吡柔比星原料药中元素杂质的质量控制。
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期刊信息

《中国抗生素杂志》1976年创刊

主办:四川抗菌素工业研究所

   中国医学科学院医药生物技术研究所

主编:刘昌孝

常务副主编:刘涛

副主编:张舒 李俊龙 周洪彬

编辑:《中国抗生素杂志》编辑部

ISSN:1001-8689

CN: 51-1126/R

地址:成都市成华区华冠路168号成都大学四川抗菌素工业研究所

邮编:610106

电话(传真): 028-84618674

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