当期目录
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综述2026, 51(3): 263-269.摘要：本文对2021—2023年国家药品抽检中涉及的16个注射用抗生素制剂的质量进行了分析。结果表明，法定标准检验合格率虽达100%，但不同企业间质量仍差异显著，仿制药与原研药质量差距缩小但未完全消除。存在的主要问题包括检验标准不统一、方法科学性不足；有关物质控制亟待加强；生产工艺控制存在缺陷；包材相容性存在风险等。基于国家药品抽检探索性研究的成果，提出了优化检测方法、重视生产过程关键工艺控制、合理选择包装材料等改进方向；给出了加快标准统一、增加质控项目、深化仿制药一致性评价、构建药品全生命周期质量监管体系等监管与质量提升建议。以期为提升注射用抗生素药品质量、加强质量控制与科学监管提供参考。
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综述2026, 51(3): 270-278.摘要：本文基于2018—2023年国家药品抽检数据，系统分析了13个抗生素口服固体制剂的质量现状。结果显示，2173批次样品抽检合格率为97.9%，总体质量良好，但仍存在部分质量问题，如溶出度、含量、水分不合格等。通过探索性研究，揭示了不同企业在杂质谱、溶出行为、原料药、辅料、包装材料和生产工艺等方面的显著差异。研究还发现仿制药与原研药/参比制剂在关键质量属性上存在差别，现行质量标准存在“一药多标”、方法缺陷等问题。基于探索性研究成果，针对发现的问题，本文提出了完善质量标准、优化企业生产、加强监管等建议，旨在提升抗生素口服固体制剂的质量和监管水平，保障患者用药安全有效。
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综述2026, 51(3): 279-285.摘要：目的 《中国药典》2025年版已于2025年10月实施，为了更好地理解和执行《中国药典》2025年版二部的抗生素标准。方法 梳理《中国药典》2025年版抗生素类品种的增修订情况，介绍抗生素不同类别的变化，并从品种增修订重点、技术突破、风险管控及未来趋势等方面进行解读。结果 《中国药典》2025年版二部共收载抗生素/抗菌品种总数约534个，其中新增抗生素品种6个，修订抗生素品种92个。药典科学增修药典品种，提升检测方法的质效，优化了相关质控限度，确保了药品的安全可控。结论 通过梳理《中国药典》2025年版抗生素类品种的增修订情况，总结了该类药品质量标准的变化、特点和趋势，有助于理解和执行药典，为新抗生素药品的研发提供参考。
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综述2026, 51(3): 286-291.摘要：本文旨在综述微孔滤膜在药品微生物检查中的核心功能、关键特性(孔径与材质)及质量控制标准，为使用者根据供试品性质(如亲/疏水性、抑菌性)科学选择适宜滤膜提供理论依据，以满足《中国药典》2025年版等法规对去除抑菌性及限制冲洗量的新要求。通过对比混合纤维素酯(MCE)、聚醚砜(PES)、聚偏氟乙烯(PVDF)、尼龙(Nylon)等滤膜材质的化学兼容性、流速及应用优势，并总结涵盖孔径分布、泡点压力、通量、生物安全性及包装在内的完整质量控制体系，为药品安全与质量控制提供更强大的技术支撑。
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质量评价2026, 51(3): 292-299.摘要：目的 考察阿奇霉素口服制剂质量现状。方法 以2024年国家药品抽检的口服制剂样品为研究对象，在法定检验的基础上，对有关物质、残留溶剂、甜味剂及体外溶出曲线等方面开展探索性研究。结果 246批样品法定检验合格率100%，但现行质量标准有待提高。通过对阿奇霉素口服制剂过评产品与未过评产品的系统比较分析，发现过评产品质量整体优于未过评产品。未过评产品的处方、工艺存在诸多不合理现象；糖浆剂等国内早期研制的独特剂型的合理性亟需评价。结论 阿奇霉素口服制剂整体质量良好，但部分未过评产品在稳定性、安全性等方面存不足。
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质量评价2026, 51(3): 300-306.摘要：目的 对国产环孢素软胶囊的质量现状进行评价。方法 采用法定检验方法与探索性研究相结合的方式，对国内9家企业145批环孢素软胶囊样品进行质量分析，通过对囊壳工艺的可控性、溶出曲线、杂质谱、原辅料相容性等关键质量参数的考察，分析本品的质量状况。结果 通过对囊壳工艺的可控性评价发现，囊壳工艺是影响本品质量的主要因素；杂质谱研究对各杂质的来源与结构进行了确证，统一了产品中有关物质的测定方法，发现国产制剂的杂质控制状况较好；溶出曲线研究表明未过评制剂溶出曲线与原研制剂差异较大。结论 环孢素软胶囊质量总体一般，现行质量标准需进一步完善，通过一致性评价企业的制剂质量整体优于未过评企业的产品。建议企业尽快开展仿制药质量和疗效一致性评价，关注囊壳生产中的风险点。
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质量评价2026, 51(3): 307-316.摘要：目的 对盐酸克林霉素注射液和盐酸克林霉素胶囊的质量现状进行评价。方法 采用法定标准检验与探索性研究相结合，对国家药品抽检的96批次注射液、132批次胶囊与调研企业收集的样品进行检验与分析。结果 法定标准检验结果显示，228批次样品合格率为100%。盐酸克林霉素注射液的探索性研究显示，静脉给药后本品在肾脏等器官的达峰浓度均高于克林霉素磷酸酯注射液，析出结晶风险更高，可导致更多的严重不良反应，尤其是肾毒性，其剂型合理性需再评价；灭菌工艺与有关物质密切相关，主要为林可霉素与总杂含量差异，过滤除菌工艺的样品林可霉素与总杂含量均较低，而过滤除菌辅助高温灭菌工艺的样品林可霉素与总杂含量均较高；部分加速试验样品的林可霉素含量超限或pH值低于下限，显示本品宜采用过滤除菌工艺，处方中宜添加适量的pH调节剂；在抑菌剂、基因毒性杂质、配伍稳定性与元素迁移试验方面，本品均表现较好。盐酸克林霉素胶囊的探索性研究显示，溶出曲线方面，过评样品与参比制剂均相似，且批间均一性良好，部分未过评样品与参比制剂不相似，分析原因为处方所致；溶出度方面，某家未过评企业样品溶出度不合格，分析原因为处方中玉米淀粉用量过大导致主成分不易溶出；有关物质方面，通过一致性评价的样品质量总体优于参比制剂；基因毒性杂质方面，样品中氯乙烷超限风险较低。结论 目前盐酸克林霉素注射液整体质量一般，其剂型合理性需再评价，宜采用过滤除菌工艺；盐酸克林霉素胶囊的未过评样品质量一般，过评样品质量总体优于参比制剂。
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质量评价2026, 51(3): 317-327.摘要：目的 评价注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠的质量现状及存在问题。方法 按2024年国家药品抽检计划总体要求，标准检验与探索性研究相结合，对国内8家企业生产的151批次注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠的质量进行比较分析；通过对杂质谱、成盐率、残留溶剂、配伍稳定性、原料药对制剂质量的影响、不同生产工艺对制剂质量的影响、包装系统与药品的迁移试验等项目的考察，分析本品的质量状况。结果 按法定标准检验151批次样品，合格率100%，与2013年注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠国抽结果比较，产品质量明显提升。探索性研究对产品中18个杂质的来源与结构进行了确证，建立了新的有关物质测定方法；通过分析不同生产工艺对关键质量参数的影响，发现盐混冻干工艺产品的质量及稳定性优于直接混合工艺产品；配伍稳定性试验结果表明，部分企业说明书描述不准确。结论 注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠质量总体较好，且十年间质量明显提升；但现行质量标准需进一步统一提高，建议对产品中的聚合物与特定杂质进行单独控制。
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质量评价2026, 51(3): 328-335.摘要：目的 综合评价国产注射用头孢地嗪钠的质量现状和存在的问题。方法 采用法定标准对96批抽验样品进行了检验；并开展了杂质谱、残留溶剂、成盐率、晶型、包材相容性及包装系统密封完整性等探索性研究。结果 按法定标准检验，96批抽检样品中，95批样品符合规定，合格率99%。针对法定标准在杂质控制、聚合物检测方法的缺陷，对有关物质测定方法进行优化，并运用LC-MS/MS分析了产品中杂质的可能结构及来源，新建立的色谱方法可同时检测诸已知杂质及聚合物类杂质。研究中发现部分企业的制剂存在包装系统密封完整性问题，严重影响药品质量。结论 目前国产注射用头孢地嗪钠的产品质量一般；现行质量标准有待统一并提高；企业在常规生产中如何控制产品的密封性成为本品质量控制的关键，此外，应进一步优化原料结晶工艺和制剂的灌装工艺。
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质量评价2026, 51(3): 336-342.摘要：目的 对国产注射用头孢呋辛钠质量现状进行评价，并考察现行标准的科学性，为一致性评价提供关键质量控制点，为生产、监管提供建议。方法 采用法定标准检验结合探索性研究，对抽检样品进行检验，通过对有关物质、溶液颜色、残留溶剂及可转移剂量等关键质量属性进行分析，考察并分析不同企业产品的质量情况。结果 按法定标准检验的302批次样品，合格率为100%，与2018年注射用头孢呋辛钠国抽结果比较，产品质量进一步提升。探索性研究对有关物质测定方法进行了优化，并对部分杂质来源进行了归属；对溶液颜色的测定方法进行了比较，部分法定标准吸光度法限度值得商榷。结论 注射用头孢呋辛钠总体质量良好，已通过一致性评价产品明显优于未过评产品；质量标准有进一步完善的空间。
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质量评价2026, 51(3): 343-352.摘要：目的 评价注射用拉氧头孢钠的质量现状，为其生产、质控、监管提供参考。方法 按照国家药品质量评价性抽验计划要求，采用法定检验标准结合探索性研究的方式，对抽检的4家生产企业共计113批次样品、与调研企业收集的原料药和原研制剂进行安全性、有效性、配伍稳定性以及包材相容性探索研究与质量分析。 结果 法定标准检验结果显示，113批次注射用拉氧头孢钠合格率为100%，法定标准聚合物杂质控制部分缺失，增加药物安全性风险。探索性研究揭示：不同企业杂质谱相似，但杂质检出量差异较大，在拉氧头孢R、S异构体峰间检出未分离的酸降解杂质E，含量0.03%~0.23%；影响因素考察显示，在高温、酸碱性条件下不稳定，温度是影响产品质量的主要因素，含量最高的杂质C增加最为明显，处方中添加稳定剂甘露醇可有效控制热降解杂质脱羧体杂质C增加；包材相容性结果显示覆膜型胶塞和中硼硅玻璃瓶能降低包材中杂质迁移入药物中的风险。结论 目前国内注射用拉氧头孢钠制剂质量水平较好，但仍存在一定的提升空间，且质量标准有待提高与统一。
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质量评价2026, 51(3): 353-359.摘要：目的 评价国内奥硝唑片和奥硝唑胶囊的整体质量现状。方法 采用法定标准检验结合探索性研究，通过对产品的有关物质、溶出曲线、残留溶剂、亚硝酸盐、其他基因毒性杂质、粒度与晶型等关键质量属性的考察，综合评价其产品质量及现行质量标准的可控性。结果 按法定标准检验，169批次样品合格率为100.0%。探索性研究结果表明，产品的主要问题为部分企业溶出曲线相似性与参比制剂相比释放速度明显偏快。此外，法定标准在杂质控制方面存在不足。结论 国内上市的奥硝唑片和奥硝唑胶囊总体质量较好；现行质量标准需进一步统一和提高，建议完善有关物质检测方法；建议各企业以溶出曲线为指标优化处方及工艺。
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质量评价2026, 51(3): 360-366.摘要：目的 分析国产滴眼液中抑菌剂苯扎氯铵(benzalkonium chloride, BAC)的使用现状，评估其添加量的准确性及同系物占比的合理性。方法 参照《美国药典》苯扎氯铵项下的方法，采用高效液相色谱法系统性评价了26种含苯扎氯铵的国产市售滴眼液中苯扎氯铵的总含量及三种同系物的含量。结果 ①26种国产滴眼液样品中BAC总含量为0.0082~0.1881 mg/mL，参考双氯芬酸钠滴眼液品种项下的苯扎氯铵的限值(≤0.12 mg/mL)，22种滴眼液(占84.7%)符合规定；②部分国产滴眼液样品中BAC标示含量与实测含量存在较大差异，若以苯扎氯铵的实测含量相对于标示量的百分比为80%~120%为质控标准，仅17种滴眼液(占65.4%)在80%~120%范围内；③26种国产滴眼液样品中BAC同系物组分占比存在差异，按《中国药典》2025年版苯扎氯铵各论新要求(n-C12≥40%、n-C14≥20%、n-C12+n-C14≥70%)，仅7种滴眼液(占26.9%)符合规定。结论 部分国产滴眼液中BAC的使用存在添加量控制不精准、同系物组成差异大等问题，提示生产企业应合理合规地添加BAC。因n-C12具有较好的溶解性、较低的细胞毒性、单一明确组分等优势，未来有望替代n-C12和n-C14的混合物，实现处方精准控制，降低组分比例差异带来的质量风险。
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质量分析方法2026, 51(3): 367-374.摘要：目的 以某三唑类抗真菌胶囊(TA胶囊)微生物限度检查方法转移确认过程为例，探讨抗生素类药物微生物限度检查方法转移确认过程的关键影响因素。方法 通过对TA胶囊2种微生物限度检查方法(M1-注皿法，M2-膜法)在4个实验室间(Lab A、Lab B、LabS，Lab Z)转移过程的分析，结合文献讨论影响微生物限度检查方法转移的因素。结果 TA胶囊的两种微生物限度检查方法主要受制于对其中和剂系统“0.1%组氨酸-0.3%卵磷脂-3%聚山梨酯80”(简称HLT)制备过程的精细化控制。当质控实验室不能较好地掌握HLT系统的制备/使用技巧时，可能导致方法转移的失败。薄膜过滤法是更耐用的消除抗菌药物活性的方法。结论 具有强抗菌活性的药物易出现微生物限度检查方法的转移失败，除与方法本身特性有关外，中和剂体系和检测方法的稳定性是关键影响因素。
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质量分析方法2026, 51(3): 375-381.摘要：目的 建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液其原料中铁(Fe)、铜(Ｃu)、锌(Zn)、汞(Hg)、铅 (Pb)5种元素杂质含量。方法 采用直接稀释法，将本品稀释25倍后测定。结果 上述5种元素杂质的响应值与质量浓度均呈良好的线性关系(r>0.999)、重复性试验的RSD小于5%(n=6)、回收率在95%~105%(n=9)之间，均满足方法学验证的要求。国内14家企业36批乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液及9个厂家原料药中的5种元素杂质含量均低于ICH Q3D限度的30%。探讨生产工艺对元素杂质的影响，表明加入活性炭和EDTA有助于吸附和络合溶液中的Fe离子，Fe元素杂质含量减少，使溶液颜色变浅，但使用活性炭脱色也可能引入Pb、Hg元素杂质。结论 建立的ICP-MS方法操作简便，专属性强、灵敏精密准确；可为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液其原料中5种元素杂质检测和控制提供参考。
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质量分析方法2026, 51(3): 382-386.摘要：目的 建立测定拉氧头孢钠原料和制剂中乙酸残留量的HPLC方法。方法 采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm，5 μm)，流动相为0.1%磷酸水溶液-甲醇(99:1)：甲醇，梯度洗脱；流速为0.8 mL/min；柱温为30 ℃；检测波长为210 nm；进样量为20 μL。结果 在5.05~504.50 μg/mL范围内线性关系良好，拟合直线方程为y=0.7869x-0.3412，(r=1.0000)；加标回收率在98.59%~102.76%之间，相对标准偏差为1.54%(n=9)。对4家企业的23批制剂和对应原料药中的乙酸残留进行测定，企业A和企业C生产的原料药和制剂中的乙酸残留量均远高于ChP 2020残留溶剂的限度要求(0.5%)。结论 该方法分离度良好，灵敏度高，且流动相体系简单，结果准确可靠，可用于快速对拉氧头孢钠中残留乙酸进行测定。
