摘要：目的 对国内上市的依托红霉素片和颗粒的质量进行评价。方法 依据现行法定质量标准，对市场中的依托红霉素片、颗粒进行检验，统计分析依托红霉素片、颗粒的质量总体水平，比较不同企业产品的质量。根据专题调研和标准检验结果，结合文献分析，针对依托红霉素标准中组分及有关物质、溶出度、含量测定等的不足开展探索性研究。结果 本次抽检涉及的4个生产企业的23批依托红霉素片和16个生产企业的154批依托红霉素颗粒按法定标准检验，有176批次符合规定，合格率为99.4%。探索性研究采用新建的组分和有关物质测定方法，对依托红霉素原料和制剂的组分和有关物质进行了考察；按新增和修订的溶出度检查法，对20家企业的样品的溶出曲线进行了考察；含量测定时，应根据产品的处方工艺情况选择水解条件，才能保证含量测定结果的准确性。结论 依托红霉素片和颗粒质量状况较好，现行质量标准中项目和方法有待进一步完善。

摘要：目的 对国内市场中的罗红霉素制剂(片剂、分散片、胶囊剂、颗粒剂及干混悬剂)进行全面地质量分析，评价其安全性、有效性和质量可控性。方法 依据现行法定质量标准，对罗红霉素制剂进行标准检验，比较不同企业产品的质量现状，分析国内罗红霉素制剂质量的总体水平。针对不同现行标准的差异，结合文献调研，开展探索性研究，分别采用《中国药典》2020年版、EP10.8以及通过仿制药一致性评价企业标准所收载的方法对诸制剂进行比较分析。结果 本次抽样涉及的79家罗红霉素制剂生产企业337批次样品，涉及全国31个省市自治区，涉及生产企业79家，其中抽到罗红霉素片61批次、分散片83批次、胶囊149批次、颗粒剂32批次和干混悬剂12批次，按法定标准检验，均符合规定，合格率为100.0%。与参比制剂溶出行为相比较，制剂的溶出度较上次国家药品抽检质量有了明显提升。结论 罗红霉素制剂现行质量标准可行，质量状况较好。

摘要：目的 对国产注射用盐酸多西环素的质量现状进行评价。方法 采用法定标准对86批抽检样品进行检验；结合注射剂一致性评价要求，利用参比制剂，通过对原料药精制工艺、维生素C质量控制、制剂处方工艺、包材、有关物质及血管刺激性试验和溶血试验等关键项目的比较研究，分析不同企业制剂的质量差异及现行标准的合理性。 结果 86批样品法定检验合格率为100%。探索性研究优化了有关物质测定方法，并对杂质来源进行了归属；建立了主要辅料维生素C的杂质和含量检测方法；发现使用未精制原料的企业，杂质含量明显高于使用精制原料的企业；国内仿制制剂与参比制剂在性状、灌装量、包材、有关物质及稳定性等方面存在差异；发现制剂使用与临床不良反应间的相关性。 结论 国内三家生产企业质量状况分别为“好、一般、差”，与参比制剂在一些质量属性方面存在差异，建议国内企业优化生产工艺尤其是冷冻干燥工艺及使用更好质量的包材以提升产品质量；现行标准可进一步提高。

摘要：目的 评价国内不同企业生产的盐酸洛美沙星滴耳液的质量现状。方法 采用法定标准结合探索性研究对111批抽验样品进行综合评价，包括杂质分析、抑菌剂、辅料相容性、包装材料、抑菌效力和处方合规性方面，综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果 法定检验结果显示，111批盐酸洛美沙星滴耳液合格率为100%。但现行法定标准中的有关物质方法重现性、杂质分离和检出能力差，且抑菌剂测定方法未涵盖本品使用的全部抑菌剂种类。探索性研究结果显示，本品的杂质水平主要与处方工艺有关，不同企业的杂质检出情况差异明显。国内厂家的处方和辅料与原研差异较大，光降解杂质含量与处方中有机物含量呈显著负相关。不同企业包装材料的遮光作用存在明显差异。一家厂家的抑菌效力测定结果达《中国药典》2020年版抑菌效力判断B标准，未达A标准。111批次抽样抑菌剂、EDTA和乙醇含量均与处方量一致。结论 目前国产盐酸洛美沙星滴耳液总体质量较好；现行标准需要进一步提高；本品处方工艺差别对质量影响很大，且与原研差异大，建议尽快开展质量与疗效一致性评价。