摘要：目的 以某三唑类抗真菌胶囊(TA胶囊)微生物限度检查方法转移确认过程为例，探讨抗生素类药物微生物限度检查方法转移确认过程的关键影响因素。方法 通过对TA胶囊2种微生物限度检查方法(M1-注皿法，M2-膜法)在4个实验室间(Lab A、Lab B、LabS，Lab Z)转移过程的分析，结合文献讨论影响微生物限度检查方法转移的因素。结果 TA胶囊的两种微生物限度检查方法主要受制于对其中和剂系统“0.1%组氨酸-0.3%卵磷脂-3%聚山梨酯80”(简称HLT)制备过程的精细化控制。当质控实验室不能较好地掌握HLT系统的制备/使用技巧时，可能导致方法转移的失败。薄膜过滤法是更耐用的消除抗菌药物活性的方法。结论 具有强抗菌活性的药物易出现微生物限度检查方法的转移失败，除与方法本身特性有关外，中和剂体系和检测方法的稳定性是关键影响因素。

摘要：目的 建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液其原料中铁(Fe)、铜(Ｃu)、锌(Zn)、汞(Hg)、铅 (Pb)5种元素杂质含量。方法 采用直接稀释法，将本品稀释25倍后测定。结果 上述5种元素杂质的响应值与质量浓度均呈良好的线性关系(r>0.999)、重复性试验的RSD小于5%(n=6)、回收率在95%~105%(n=9)之间，均满足方法学验证的要求。国内14家企业36批乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液及9个厂家原料药中的5种元素杂质含量均低于ICH Q3D限度的30%。探讨生产工艺对元素杂质的影响，表明加入活性炭和EDTA有助于吸附和络合溶液中的Fe离子，Fe元素杂质含量减少，使溶液颜色变浅，但使用活性炭脱色也可能引入Pb、Hg元素杂质。结论 建立的ICP-MS方法操作简便，专属性强、灵敏精密准确；可为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液其原料中5种元素杂质检测和控制提供参考。

摘要：目的 建立测定拉氧头孢钠原料和制剂中乙酸残留量的HPLC方法。方法 采用Agilent ZORBAX SB-C₁₈色谱柱(250 mm×4.6 mm，5 μm)，流动相为0.1%磷酸水溶液-甲醇(99:1)：甲醇，梯度洗脱；流速为0.8 mL/min；柱温为30 ℃；检测波长为210 nm；进样量为20 μL。结果 在5.05~504.50 μg/mL范围内线性关系良好，拟合直线方程为y=0.7869x-0.3412，(r=1.0000)；加标回收率在98.59%~102.76%之间，相对标准偏差为1.54%(n=9)。对4家企业的23批制剂和对应原料药中的乙酸残留进行测定，企业A和企业C生产的原料药和制剂中的乙酸残留量均远高于ChP 2020残留溶剂的限度要求(0.5%)。结论 该方法分离度良好，灵敏度高，且流动相体系简单，结果准确可靠，可用于快速对拉氧头孢钠中残留乙酸进行测定。