摘要：抗菌药物药效学非临床研究属于抗菌药物临床前研究的重要内容，是指研究药物在体外或体内抑制病原菌生长和
复制(抑菌)或使病原菌死亡(杀菌)的作用，主要包括抗菌药物对细菌的最低抑菌浓度、最低杀菌浓度、杀菌曲线、抗生素后效应
和半数有效剂量等测定。本技术指南对抗菌药物药效学非临床研究的常用术语、研究内容及方法进行论述，旨在为创新抗菌药
物，包括化学药物、生物药物和中药的临床前药效学研究提供参考。

抗菌增敏药是一类本身并不具有抗菌作用的药物，但是其与抗菌药物联合应用后可增加抗菌药物的抗菌活性。抗菌增
敏药是抗菌药物研究领域的新的研究方向，它的非临床研究的药效学内容同样包括体内和体外两个方面。在体外研究中，评价指
标除包括与其他单一抗菌药物评价相同的指标如MIC、MBC、KCs、PAE和ED50，还需要做联合用药后联合抑菌指数(FICI)和联合
时间-杀菌曲线的研究。在体内研究中，评价指标同单一抗菌药物评价指标，但是需要特别注意联合用药药物的配伍剂量的选择。
本技术指南对抗菌增敏药非临床研究药效学的内容及方法进行论述，旨在为抗菌增敏药的临床前药效学研究提供参考。

β-内酰胺酶抑制剂复方制剂在临床上被广泛应用于治疗耐药菌所致感染，由于早期β-内酰胺酶抑制剂的抑酶谱较
窄，抑酶谱更广泛的酶抑制剂在不断研发之中。与一般抗菌药物临床前研究不同，β-内酰胺酶抑制剂复方制剂的临床前研究需
明确β-内酰胺类药物或酶抑制剂本身的抗菌谱与抗菌活性，尤其是明确酶抑制剂是否具有抗菌活性。需要确定合适的β-内酰胺
类药物与酶抑制剂复方制剂，以及适用的不同酶型的目标病原菌。本文主要介绍新型β-内酰胺酶抑制剂复方制剂临床前研究方
法。临床前研究阶段的β-内酰胺酶抑制剂复方制剂研究包括体外研究和体内研究两部分，前者主要为体外药效学研究和体外药
动学/药效学(pharmacokinetic/pharmacodynamic, PK/PD)研究，常用研究方法包括β-内酰胺类药物和β-内酰胺酶抑制剂复方制剂最
低抑菌浓度测定、最低杀菌浓度测定、抗生素后效应测定及时间杀菌曲线。后者主要为动物药动学研究、感染动物药效学研究
和感染动物药动学/药效学研究。在动物药动学/药效学研究中，需考虑β-内酰胺类药物与酶抑制剂的相互影响。这些研究方法的
应用旨在阐明β-内酰胺酶抑制剂复方制剂两组分药效学特点、药动学相似与否、PK/PD指数及其临床前PK/PD靶值，为进入临
床试验阶段目标适应症及剂量选择提供依据。

摘要：研发新型抗结核药物极具挑战性，难度大，周期长，非临床研究的数据是开展临床试验的前提。全面充分的结核分
枝杆菌体外和在动物体内的药效学评价是临床试验前的重要步骤和关键内容。本技术指南主要适用于治疗由结核分枝杆菌引起
的肺结核病药物的研发，旨在为创新抗结核药物的临床前药效学研究提供参考。

摘要：本文是抗菌药物(包括抗细菌药物、抗真菌药物、抗结核菌药物等)非临床研究技术指南系列文章之一，是由中国药
理学会化疗药理专委会组织国内从事相关研究的专家编写而成。本文主要针对真菌生物学特点，介绍了抗真菌药物非临床研究
中药效学之体外药效学研究、体内药效学研究、体内PK/PD研究、抗真菌作用机制研究等方面的技术要点，其中省略了体外药
效学研究中与抗细菌药物类同的内容。期望能为抗真菌药物非临床药效学研究提供参考。