摘要：目的 对国产与进口注射用头孢哌酮钠的质量现状进行评价。方法 采用法定标准检验与探索性研究相结合，对国家药品抽检的66批次样品与调研企业收集的样品进行检验与分析。结果 法定标准检验结果显示，66批次注射用头孢哌酮钠合格率为100%。探索性研究揭示，《中国药典》2020版标准的有关物质方法专属性较差，限度较宽，难以保证安全性，建立专属性较强的有关物质方法并可同时控制聚合物杂质；部分企业的样品检出微量的遗传毒性杂质NDMA，建议企业加强对原料生产的监控；国内样品晶体聚结较严重、粒度分布不均匀，复溶时间较长，提示国产原料的结晶工艺仍有提升空间；配伍结果显示部分制剂企业说明书中推荐的配伍稀释液的合理性值得商榷；综合影响因素与加速试验结果，结合各国药典的贮藏条件，表明统一规定该品种在凉暗处或25 ℃贮藏可能存在一定的风险；包材相容性结果显示覆膜胶塞与中硼硅玻璃瓶更能提升样品的质量。结论 目前国产注射用头孢哌酮钠整体质量一般，质量标准有待提高，建议企业优化原料结晶工艺，同时选择质量更好的包材。

摘要：目的 评价国内注射用头孢他啶的质量现状。方法 采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式，对国内36家企业生产的177批次的注射用头孢他啶和原研制剂的质量进行比较分析；通过对杂质谱、配伍稳定性、包材相容性等关键质量属性进行考察，分析不同企业产品的质量差异。结果 177批次注射用头孢他啶按法定标准检验均符合规定；但质量标准仍然存在部分项目检验方法和限度不统一，药品说明书表述不一致等问题。探索性研究中，优化了有关物质分析方法，采用LC/MS对产品中杂质的可能结构进行了推断，对其来源进行了分析。配伍稳定性结果表明，部分企业药品说明书不合理，存在风险隐患。结论 注射用头孢他啶总体质量较好，现行标准有待统一和提高。

摘要：目的 考察现行法定质量标准的科学性，结合探索性研究，评价注射用头孢曲松钠的质量现状，为生产、监管提供参考。方法 采用现行法定质量标准检验方法对250批次样品进行法定检验；探索性研究中利用新建或完善的金属元素、溶剂残留、钠含量、有关物质、亚晶型、结晶水含量等多种检测方法对样品进行质量考察。结果 法定检验结果显示，合格率100%；探索性研究结果显示，样品虽均不同程度检出金属元素杂质和溶剂残留，但均在安全范围；但未通过一致性评价的产品有关物质较原研地产化产品仍存在差距，其成盐率偏低的问题仍未明显改善。结论 目前通过一致性评价的产品综合质量“较好”，而未进行一致性评价的产品质量为“一般”。建议相关政府部门鼓励企业积极参与药品一致性评价工作，进一步改善我国仿制药的整体产品质量。

摘要：目的 评价国内上市的注射用头孢唑钠整体的质量状况。方法 按照法定标准检验结合探索性研究，包括对产品的有关物质、聚合物、残留溶剂、2-巯基苯并噻唑、成盐率等关键质量属性的考察，综合评价产品的质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果 抽取的238批样品，按法定标准检验，合格率为100.0%。探索性研究结果表明，法定标准在杂质控制、聚合物测定等方面存在一定不足；个别企业样品醋酸残留超出限度；部分企业样品检出基因毒性杂质2-巯基苯并噻唑；不同企业样品成盐率无明显差异。结论 国内上市的注射用头孢唑肟钠总体质量较好；现行标准需进一步统一和提高，建议完善有关物质等检测方法；建议生产企业关注工艺中“醋酸”的残留及2-巯基苯并噻唑的潜在风险。

目的 对国内市场中不同企业的注射用亚胺培南西司他丁钠的质量状况进行评价，发现质量风险点，为仿制药一致性评价提供质量控制关键点。方法 采用法定检验结合探索性研究的方法对样品进行检验，统计分析注射用亚胺培南西司他丁钠的整体质量水平，分析不同企业产品的差异。结果 按法定标准检验，80批次抽验样品结果均符合规定。但发现原研产品的复溶时间更快；不同企业的产品有关物质和含量结果差异较大；现行质量标准差异较大亟待提高统一。探索性研究表明，样品复溶时间与制剂中亚胺培南晶癖及粒度相关；采用LC/MS等方法对本品有关物质的来源进行了归属，对部分杂质结构进行了推断；对本品的含量测定方法进行了优化。结论 国内市场中注射用亚胺培南西司他丁钠的质量总体较好；在开展仿制药一致性评价工作中，需关注亚胺培南的晶癖以及制剂的有关物质、含量、充氮工艺和异亚丙基丙酮等质量关键点；现行标准有待统一和提高。

摘要：目的 对注射用氨苄西林钠的质量进行评价。方法 采用法定标准结合探索性研究对95批次注射用氨苄西林钠进行检验，并与往年的两次国抽结果进行纵向比较，评价本品的质量状况。结果 按法定标准检验，95批次样品全部符合规定。原料为冷冻干燥和溶媒结晶工艺的产品在碱度、有关物质、水分、含量等方面存在明显差异。表现为冷冻干燥工艺的产品碱度相对较低，含量(按无水物计算)相对较低，杂质量、水分相对较高。探索性研究表明，在加速试验条件下放置，随着时间的增长，原料为冷冻干燥工艺的产品颜色加深，杂质增大；而溶媒结晶工艺的产品颜色和杂质变化较小。结论 注射用氨苄西林钠总体质量较好，采用溶媒结晶工艺为原料的产品质量相对更优，原料是影响本品质量的主要因素。

摘要： 目的 评价目前国产氨苄西林胶囊的质量现状及存在问题。方法 按国家药品抽检计划总体要求，采用法定检验方法结合探索性研究对氨苄西林胶囊样品进行检验，通过对杂质谱、溶出度、溶出曲线、原料药对制剂质量的影响和包装材料对制剂质量的影响等项目的考察，分析本品的质量状况。结果 按法定标准检验103批次样品，合格率100%，与2016年氨苄西林胶囊国抽结果比较，产品质量总体持续稳定。探索性研究对各杂质的来源与结构进行了确证；溶出度测定方法采用HPLC法检测结果与标准检验排除胶囊壳干扰后结果无明显差异；不同企业样品的溶出曲线存在较大差异；原料药的质量影响制剂质量；不同包装氨苄西林胶囊在相同的放置条件下杂质变化差异较大。结论 氨苄西林胶囊质量总体较好，现行质量标准需进一步完善，建议修订溶出度测定方法为HPLC法以消除胶囊壳的干扰；建议企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，选用质量更好的原料药，选用防潮效果更好的铝塑铝包装，或者在铝塑泡罩外加防潮袋。

摘要：目的 评价国产注射用乳糖酸红霉素的质量现状。方法 采用法定标准对80批抽验样品进行检验；结合注射剂一
致性评价要求，利用参比制剂开展比较研究，通过对复溶时间、颗粒形貌、有关物质及成盐率等关键质量属性的考察，分析
评价不同企业制剂的质量差异及现行标准的合理性。结果 法定检验结果显示80批注射用乳糖酸红霉素合格率为100%。现行
法定标准无游离乳糖酸检查项，有关物质和含量测定方法及限度与参比制剂标准存在差异。国内制剂的复溶时间约为参比制
剂的2倍，粒径分布及颗粒形貌与参比制剂存在差异。国内制剂的成盐率为0.93~1.08，批次间波动较大；参比制剂钠离子含量
(4.3 ppm)显著低于国内制剂(11.9~288.2 ppm)。新建有关物质检测HPLC方法在检出杂质种类及杂质总量方面均优于现行法定标
准，国内制剂与参比制剂杂质谱相似，杂质检出差异可接受。探讨利用HPLC方法测定的红霉素组分含量估测其效价值，对各
企业制剂的效价估测值与微生物检定法的效价测定结果无显著差异。结论 注射用乳糖酸红霉素总体质量较好，与参比制剂在
一些质量属性方面存在差异，建议国内企业优化生产工艺尤其是冷冻干燥工艺流程以提升产品质量；现行标准可进行提高。

摘要： 目的 对国产诺氟沙星胶囊和片的质量现状进行评价并提出意见。方法 采用法定标准对288批胶囊和13批片抽检样
品进行了检验，并对有关物质、杂质谱分析、遗传毒性杂质、溶出曲线和水分等关键项目进行探索性研究。结果 301批样品
法定检验合格率为100%。探索性研究优化了有关物质测定方法，并对杂质来源进行了归属；建立了遗传毒性杂质(杂质2)的LC/
MS检测方法；发现过评胶囊与未过评胶囊质量存在明显差异，表现为二者的溶出曲线存在显著差异，过评胶囊的溶出量明显
高于未过评胶囊，且过评胶囊和片剂的水分控制相对较好，采用PVC加套袋包装可以有效地阻隔水分的侵入。结论 诺氟沙星
片质量总体一般，胶囊质量总体较差；通过一致性评价企业的片/胶囊质量整体优于未过评企业的产品。建议现行标准应优化有
关物质和溶出度测定方法；增订杂质2和水分检查；建议片/胶囊生产企业对原料的晶型与粒度、产品包装形式进行严格把控；
尽快开展一致性评价工作。

摘要：目的 评价头孢地尼口服固体制剂(头孢地尼胶囊、头孢地尼分散片、头孢地尼片)的质量现状。方法 采用法定检
验方法结合探索性研究，对2021年国家药品抽检工作中获得的样品的质量状况及质量标准的合理性进行了分析。结果 按法定
标准检验160批次样品，合格率为100%。但现行质量标准存在检验方法不一致、个别项目限度不合理等问题。探索性研究建立
了可同时测定有关物质和聚合物类杂质的RP-HPLC法，对产品中杂质谱的差异进行了比较；通过溶出度试验考察头孢地尼口服
制剂在不同介质中的溶出行为，并同日本橙皮书中参比制剂的溶出行为进行了比较，发现国内制剂的溶出速率更快。结论 目
前国内市场流通的头孢地尼胶囊(片剂、分散片)质量总体较好，现行标准基本可行，部分检验项目需进一步完善统一。

摘要：目的 按照国家药品抽检要求，评价国内不同企业生产的注射用头孢噻肟钠的质量。方法 国家标准检验与探索性
研究相结合，对全国范围内的224批次抽检样品进行评价。结果 按法定标准检验，合格率为100%，但产品在溶液的澄清度、
溶液的颜色、装量差异等项目存在边缘合格产品；探索性研究结果显示，法定标准在杂质控制、聚合物测定等方面存在一定不
足，原料缺少对生产过程产生的基因毒性杂质2-巯基苯并噻唑的控制。结论 国产注射用头孢噻肟钠质量较优，且近年有明显
质量提升。建议修订质量标准，完善聚合物、有关物质等控制，建议生产企业关注产品中2-巯基苯并噻唑的潜在安全风险。

摘要：目的 对国产硫酸庆大霉素滴眼液的质量现状进行评价。方法 采用法定标准检验与探索性研究相结合，对国家药
品计划抽验的23批次样品与调研企业收集的样品进行检验与统计分析。结果 法定标准检验结果显示，23批次硫酸庆大霉素滴
眼液合格率为100%。探索性研究揭示，硫酸庆大霉素滴眼液的处方仍有进一步优化的空间，优化硫酸庆大霉素滴眼液的黏度和
表面张力可改善其治疗效果，选择合理的抑菌剂可减少其刺激性。同时，现行标准中缺失有关物质、庆大霉素C组分、抑菌剂
含量测定及不溶性微粒等检查项；对贮藏条件的要求也不十分合理。结论 目前国产硫酸庆大霉素滴眼液整体质量一般，质量
标准有待提高，建议企业关注处方合理性。

摘要：目的 评价国内不同企业生产的甲硝唑片的质量。方法 按照现行质量标准检验结合探索性研究，包括有关物质
方法的测定、亚硝酸盐含量的测定、溶出行为一致性及溶出度方法考察、微生物限度方法适用性实验及分析，综合评价产品质
量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果 抽取的130批样品，按法定标准检验合格率为100.0%。探索性研究结果表明，
本品的杂质水平主要与原料药有关，不同企业的杂质检出情况差异不明显；不同企业样品均检出亚硝酸盐，但均符合ICH限度
要求；各企业样品15 min的溶出度均大于85%；微生物限度试验结果显示甲硝唑片对需氧菌总数均有不同程度的抑制作用。结
论 目前甲硝唑片总体质量较好；现行标准需进一步提高，建议现行标准增加有关物质和亚硝酸盐含量的检测方法。