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  • 2021年, 46卷, 第04期
    刊出日期:2021-04-25
      

    论文
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    论文
  • 论文
    姚兰 傅蓉 张亚杰*
    2021, 46(04): 265-270.
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    摘要:目的 评价国内上市的注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠的质量状况。方法 采用法定检验标准结合探索性研究,对2019年国家药品抽验中抽样的19家生产企业285批注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠进行检验和统计分析。结果 法定标准检验结果285批样品合格率为99.6%,有1批样品三唑巴坦含量测定不合格。探索性研究采用新建立的有关物质检查方法,同时检查各类杂质及聚合物杂质,发现成盐工艺过程导致杂质增加,碳酸钠作为辅料导致杂质F增大;进一步分析各生产工艺与关键质量参数的关系,发现采用酸型原料药、液体灌装、冷冻干燥的制剂工艺优于其他工艺;并证明本品复溶后放置会导致主成分降解和聚合物产生。结论 国内上市注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠总体质量良好,现行标准有待统一和提高。一致性评价中建议首选酸型原料药、液体灌装、冷冻干燥的最优工艺,选择碳酸氢钠为助溶剂,成盐过程宜采用低温和氮气保护。本品临床应用时复溶后应立即使用。
  • 论文
    肖亭 王晨 姚尚辰 冯艳春* 胡昌勤
    2021, 46(04): 271-278.
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    摘要:目的    以对HPLC标准曲线法测定利奈唑胺杂质I校正因子的测量不确定度评定为例,找出对测量不确定度影响大的因素,规范实验操作,提高校正因子测定准确性。方法    分别建立利奈唑胺和杂质I的拟合直线,计算两条直线的斜率之比作为杂质I的校正因子。然后通过建立测量模型,分析不确定度来源,量化各不确定度分量,最后合成得到利奈唑胺杂质I校正因子的不确定度。结果    利奈唑胺杂质I的校正因子均值为0.90,其测量不确定度为0.08,可表示为f=0.90±0.08,其中k=2。由主成分、杂质I斜率和校正因子测量重复性所引入的不确定度分量对于最终不确定度贡献率分别为43.4%,49.0%和7.6%。结论    影响HPLC标准曲线法测定利奈唑胺杂质I校正因子准确性最主要的因素是所用对照品的含量,另外实验过程中尽量减少容量瓶使用的个数和移液次数也可以降低溶液浓度引入的不确定度。
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    钱昊 汪电雷 李玮
    2021, 46(04): 279-286.
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    摘要:目的    采用计算机辅助设计试验,对盐酸四环素及其杂质分析方法进行优化,并探讨各因素操作空间。方法    针对《中国药典》2015年版中盐酸四环素有关物质检查的色谱条件,采用全因子设计筛选试验主要影响因素,用中心组合试验设计法确定最佳色谱检测条件,并采用蒙特卡洛模拟分析各因素的操作空间。结果    确定盐酸四环素最优的色谱检测条件为:流动相A为醋酸铵溶液(pH8.2)-乙腈(83:17,V/V),流动相B为醋酸铵溶液(pH9.0)-乙腈(72:28,V/V),梯度洗脱程序:0~7min,100% A;7min~30min,100% A至0 A;30~32min,0 A至100% A;32min~40min,100% A,流速为1.0mL/min,柱温保持在40℃。药典允许的色谱条件调整范围,基本在操作空间之内。结论    计算机辅助设计试验理念是有关物质方法优化的有效工具,利于快速找到最优点和实验空间。
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    肖建光 欧国栋 赖珊 洪建文*
    2021, 46(04): 287-290.
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    摘要:目的     对2019年国家评价性抽验注射用头孢尼西钠无菌检验情况进行分析,对无菌检验方法进行改进并验证。方法     参考《中国药典》2015年版四部,采用薄膜过滤法加头孢菌素酶对注射用头孢尼西钠无菌检查方法进行优化。结果     取供试品适量,用0.9%无菌氯化钠溶解,制成约60mg/mL的溶液,采用薄膜过滤法,以0.1%蛋白胨水作冲洗液,加入头孢菌素酶约50万单位/筒,并以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,进行注射用头孢尼西钠的无菌检查。80批次的样品合格率100%。结论     注射用头孢尼西钠无菌检查总体质量较好,所建方法可为该品种无菌检查的共性检查方法。
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    周刚1 李鹏飞1 高家敏2,*
    2021, 46(04): 291-296.
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    摘要:目的     采用GC-MS/MS法,建立阿莫西林原料药中12种N-亚硝胺类化合物含量测定的方法。方法     样品经二氯甲烷提取后,涡旋、离心、取上清液过滤,采用VF-WAXms(30m×0.25mm×0.25μm)毛细管气相色谱柱分离,选择性反应监测(SRM)进行定性定量检测。结果     12种N-亚硝胺在0.5~200ng/mL浓度范围内线性关系良好,相关系数均在0.998以上;检测限为0.033~0.481ng/mL,定量限为0.110~1.604ng/mL;回收率在78.5%~106.6%之间。结论     所建立的GC-MS/MS测定法专属性好、灵敏度高,可同时测定12种N-亚硝胺杂质,为阿莫西林原料药中基因毒性杂质的质量控制提供参考。
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    王昊 刘聪 薛云新 王岱 牛建军 赵西林*
    2021, 46(04): 297-304.
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    摘要:抗生素的发明和使用给人类战胜病原菌感染提供了有力武器,然而因为抗生素的滥用,以细菌为代表的病原体通过进化产生抗性从而抵抗抗生素的杀伤作用。作为最早出现的一类抗生素,β-内酰胺类抗生素具有杀菌活性强、毒性低、适应症广及临床疗效好的特点,得到了广泛使用。细菌可以通过表达β-内酰胺酶来抵抗β-内酰胺药物的杀伤作用。随着微生物学、化学、药学等学科交叉发展,对β-内酰胺酶进行研究,开展对其检测分型并有针对性地开发其抑制剂对于克服细菌耐药,挽救患者生命有重要意义。
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    萧伟斌1,2 杨晨1,2 袁进1 袁奕斌1,2 梁虹艺1 季波1,2,*
    2021, 46(04): 305-312.
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    摘要:近日,新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引发的肺炎疫情已经成为国际关注的突发公共卫生事件。然而,至今临床仍未发现有效的抗病毒药物。氯喹(chloroquine)是一种4-氨基喹啉类抗疟药物,由于在体外表现出了良好的抗SARS-CoV-2效果,在中国已经开展了多项氯喹针对此病毒临床试验。本文综述了氯喹的抗病毒和药动学研究现状,并对其合理给药方案进行了探讨,旨在为该药在临床试验中的合理应用提供重要参考。
  • 论文
    彭传新1,2 李淑娴2 刘婧2 王晓婧2 邵雷2
    2021, 46(04): 313-320.
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    摘要:近年来,非结核分枝杆菌(non-tuberculous Mycobacteria,NTM)感染率与发病率上升,该类分枝杆菌对于大多数抗结核药物耐药。本文概述了NTM的耐药情况,综述了NTM的相关药物靶点MnpL3膜转运蛋白、DNA促旋酶、β-碳酸酐酶、十异戊二烯磷酰基-β-D-核糖2'-差向异构酶、ClpC1分子伴侣蛋白、tRNA-(N(1)G37)甲基转移酶、磷酸核糖核酸-五肽转位酶和核糖核苷酸还原酶及抑制剂筛选的进展。本文还介绍了通过破坏分枝杆菌细胞膜,抑制分支菌酸合成等其他作用途径的化合物的筛选和发现。对已上市药物的抗NTM活性研究进展也做了综述。
  • 论文
    邓雪1 徐美玲1 冯文媛1 吴迪1 翁明君2,*
    2021, 46(04): 321-323.
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    摘要:目的    一种新的贝达喹啉消旋体(1)的合成工艺。方法 依次以3-溴苄基-6-溴-2-甲氧基喹啉(2),1-萘醛(3)和N,N-二甲氨基乙基溴化镁(6)为起始原料,经格氏试剂与羰基加成、Swern-氧化和再次格氏试剂与羰基加成的3步反应制得贝达喹啉消旋体(1)。结果 经过LC-MS、核磁共振谱等进行结构表征,证实得到了目标产物1,其HPLC纯度达到98%,总收率为61%(以2计)。结论 改进后的工艺路线短,反应条件简单易行,杂质容易控制,可用于大规模生产。
  • 论文
    苏惠婷 温晓峥*
    2021, 46(04): 324-331.
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    摘要:目的    了解2018年四川省儿童患者主要病原菌分布及对常用抗菌药物耐药性,为临床合理选择抗菌药物提供依据。方法    收集2018年全国细菌耐药监测网四川省成员单位报告的儿童患者病原菌数据并进行分析总结。结果    2018年共分离出细菌46387株,其中革兰阳性菌19012株(占41.0%),以肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌为主,检出率分别是17.3%、15.7%和2.1%;革兰阴性菌27375株(占59.0%),主要是流感嗜血菌、大肠埃希菌和黏膜炎莫拉菌,检出率分别是21.2%、10.4%和8.3%。非脑脊液标本分离的肺炎链球菌对红霉素的耐药率高达95.9%。耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的检出率为26.7%,耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌的检出率为79.1%,未发现万古霉素和利奈唑胺耐药肺炎链球菌和葡萄球菌。粪肠球菌对万古霉素的耐药率为0.6%,未发现替考拉宁耐药的粪肠球菌;屎肠球菌对万古霉素的耐药率为0.6%,对替考拉宁的耐药率为2.1%。流感嗜血菌对氨苄西林、复方磺胺甲噁唑以及头孢克肟的耐药率高。黏膜炎莫拉菌对阿奇霉素的非敏感率为72.5%。肺炎克雷伯菌对亚胺培南、美罗培南耐药率分别为7.7%和11.6%。结论    2018年四川省儿童细菌感染的主要病原菌中,耐红霉素的肺炎链球菌、耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌、耐氨苄西林的流感嗜血菌以及耐碳青霉烯的肺炎克雷伯菌检出率高,需加强感染防控。
  • 论文
    姜斌1 彭娜1 周海健2 付陈超3 欧阳鹏文1 谢良伊1,*
    2021, 46(04): 332-338.
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    摘要:目的 调查分析本地区血流感染中分离耐甲氧西林溶血葡萄球菌(MRSH)的药物敏感性、葡萄球菌盒染色体mec(SCCmec)分型及分子流行病学特征。方法 收集2013年1月1日—2014年12月31日湖南省20家三甲医院血流感染患者的MRSH 78株,采用微量肉汤稀释法进行体外药敏试验;PCR扩增mecA基因及SCCmec基因;脉冲场凝胶电泳(PFGE) 检测MRSH的同源性。结果 78株MRSH中,96.1%的菌株存在mecA基因,MRSH对红霉素、左氧氟沙星和克林霉素的耐药率分别为94.9%、80.7%和53.8%,2株对利奈唑胺耐药,1株对替考拉宁耐药,没有菌株对万古霉素耐药。SCCmec可分型为50%(39/78),不可分型为50%(39/78)。39株可分型菌株中,单个SCCmec类型以Ⅰ型为主(18/39,46.1%),混合型SCCmec类型以Ⅰ+Ⅱ型为主(12/39,30.8%)。PFGE带型整体较为分散,但有6组菌株间存在100%同源性。结论 本地区血流感染中MRSH的耐药形势严峻;在SCCmec可分型的菌株中,以Ⅰ型SCCmec为主,SCCmec多样且不同SCCmec型别之间的耐药性存在差异;本地区MRSH以散发为主,但存在院间及院内交叉感染的可能性,应加强对其监测,减少MRSH的进一步传播。
  • 论文
    任艳丽 王云英 蒋敏 张雨虹 王燕 孙滨*
    2021, 46(04): 339-345.
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    摘要:目的 探讨表达不同碳青霉烯酶的耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌(CRE)治疗策略,为临床有效治疗CRE感染提供依据。方法 回顾性分析我院2016年1月—2018年12月临床标本中分离的CRE的相关资料及药敏数据。复苏碳青霉烯耐药的肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌和弗氏柠檬酸杆菌,PCR检测其携带的碳青霉烯耐药基因,并比较碳青霉烯酶表型试验与基因结果的一致性。采用肉汤稀释法检测替加环素和头孢他啶/阿维巴坦的敏感性,K-B法检测氨曲南和头孢他啶/阿维巴坦联合作用效果。结果 CRE对常用抗生素具有较高的耐药性。128株CRE菌株均含碳青霉烯耐药基因,其中81株含blaKPC,37株含blaNDM,5株含blaIMP,5株同时含blaKPC和blaNDM。酶抑制剂增强试验能够准确检测各种碳青霉烯酶酶型。替加环素的敏感率为97.6%,头孢他啶/阿维巴坦对产丝氨酸酶菌株的敏感率为100%,而对产金属酶和双酶菌株无效。氨曲南和头孢他啶/阿维巴坦有协同作用,对产金属酶和双酶菌株有很强的抗菌活性。结论 不同酶型CRE可考虑采用不同治疗策略,利用酶抑制剂增强试验确定酶型后,合理选择抗生素进行有效治疗。
  • 论文
    周雅靓1 沙菁洲2 巫明毫3,4 刘静5 毕朝文2 林家富6,*
    2021, 46(04): 346-352.
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    摘要:为评估制药企业废水处理系统对抗生素的去除效果及残留抗生素的潜在选择性耐药风险,本研究选取四川省内20家制药企业为研究对象,采用固相萃取-高效液相色谱法对制药废水中残留抗生素进行检测;通过比较废水处理系统进水口和排水口的抗生素浓度,评估废水处理系统对抗生素的去除效果;结合风险熵对残留抗生素的潜在选择性耐药风险进行评估。制药废水中抗生素残留浓度普遍较高;大部分制药企业现有废水处理系统对残留抗生素去除效果不理想;17家制药企业排口抗生素选择性耐药风险处于高风险水平。 制药企业废水处理系统对抗生素的处理效果普遍较差,建议制药企业改进其废水处理系统工艺。
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期刊信息

《中国抗生素杂志》1976年创刊

主办:四川抗菌素工业研究所

   中国医学科学院医药生物技术研究所

主编:刘昌孝

常务副主编:刘涛

副主编:张舒 李俊龙 周洪彬

编辑:《中国抗生素杂志》编辑部

ISSN:1001-8689

CN: 51-1126/R

地址:成都市成华区华冠路168号成都大学四川抗菌素工业研究所

邮编:610106

电话(传真): 028-84618674

邮箱: siiacjap@126.com

邮发代号:62-193

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